翰宇药业全资子公司翰宇药业(武汉)胜利完成了为期5天的好意思国FDA现场核查，FDA按照cGMP程序(现行药品分娩质地处分表率)对翰宇药业原料药分娩系统、建造要道系统、物料系统、质地收尾系统、包装贴签系统以及质地系统的现场及各类体系文献进行了严苛、全面、缜密的查抄，并于11月29日下昼，赐与了“零残障”论断，即未收到任何483表(不妥当项)！
这次胜利通过FDA寻查，记号着翰宇药业继2023年龙华总部研发中心“零残障”通过FDA寻查之后，再次获取这一费事后果。这不仅再次考证了翰宇药业在质地处分方面的国际跳跃水平，也记号着公司在国际化进度中的治安愈加稳健，迈向更高的发展策画。
FDA(好意思国食物药品监督处分局)是由好意思国联邦政府授权，舒适监管食物、药品、化妆品和医疗器械等居品性量与安全的国度机构。通过FDA的寻查，意味着居品妥当公共高程序，被公以为有用且安全，具有公共商场的招供度。
翰宇药业长久秉捏质地至上的发展理念，旗下坪山制剂分娩基地、武汉原料药分娩基地、龙华总部研发中心等均已通过FDA cGMP程序现场寻查，且屡次通过欧盟、韩国、巴西等国度和地区的GMP认证。这为公司利拉鲁肽上市销售以及将来其他居品的国际化奠定了坚实基础。
国际制剂管线方面，行动多肽行业的先进企业，翰宇药业坚捏工夫编削，抑遏拓展居品管线布局，积极寻找上风互补、资源分享的优质国际融合伙伴，国际管线布局涵盖利拉鲁肽、司好意思格鲁肽、替尔泊肽、瑞他鲁肽、格拉替雷等重磅居品。其中利拉鲁肽已于9月23日向FDA发起上市销售苦求且获好意思国FDA受理，策画审评日历为2024年12月23日。
此外，多肽原料药方面，翰宇药业不详终了险些所有这个词已上市多肽药物原料药的开导和分娩，并对长链多肽原料药(氨基酸数目在30个以上)的开导具有私有的工夫上风。现在，公司已有30多个多肽原料药获取《药品分娩许可证》，为欣喜外洋商场增量需求，翰宇药业武汉原料药分娩基地产能可达吨级。
将来，翰宇药业将链接发扬FDA认证带来的质地上风，抑遏增强概括竞争力，为公司的高质地发展和普及国际商场品牌影响力打下愈加坚实的基础！